Haro sur le cobalt !

23 juin 2021
"Madame, voici le devis pour votre prothèse partielle amovible à base métallique. Vous noterez que le matériau utilisé pour sa fabrication, un alliage de chrome-cobalt, porte une mention particulière, car il est considéré selon la classification européenne comme cancérigène, mutagène et toxique pour la reproduction (CMR)… »

Cette phrase, prononcée lors de la remise d’un devis, ou de la déclaration de conformité d’un dispositif médical, est en passe de devenir le quotidien des chirurgiens-dentistes si l’on s’en réfère à un arsenal de règlements européens tels que REACH (enregistrement, évaluation et autorisation de substances chimiques), CLP (classification, étiquetage et emballage des substances et mélanges), et RDM sur les dispositifs médicaux, qui est entré en vigueur en mai 2021, en vertu desquels le cobalt devient une substance « CMR » dont la présence dans un dispositif médical nécessite dès aujourd’hui une information particulière.

On imagine déjà l’inquiétude provoquée par une telle mention portée sur l’ensemble des documents relatifs aux dispositifs médicaux que constituent les prothèses orthopédiques ou les prothèses dentaires adjointes ou conjointes contenant cet alliage ! Quid, par ailleurs, des millions d’éléments prothétiques posés depuis des décennies dont l’innocuité et la sécurité se verraient ainsi remises en cause ?

De façon plus drastique encore, dès 2025, au terme de l’application du règlement sur les dispositifs médicaux, ce sont tous ceux dont la concentration en cobalt excéderait 0,1 % qui pourraient ne plus être « mis sur le marché », c’est-à-dire proposés à nos patients !

En l’absence de matériau de substitution, en particulier pour la prothèse adjointe métallique, les CDF consultent depuis 2018 les associations dentaires européennes, syndicats de chirurgiens orthopédistes, représentants des prothésistes dentaires et industriels concernés. Ils ont également alerté à plusieurs reprises l’ensemble des autorités sanitaires françaises et européennes sur cette question, mais sans obtenir de réponse à ce jour.

Quid des millions d'éléments prothétiques posés depuis des décennies ?

Tout en poursuivant, avec le Conseil européen des dentistes (CED), l’analyse des publications internationales qui semblent démontrer l’absence de preuve scientifique d’un risque accru de cancer ou d'effets indésirables sur la reproduction dû à la présence de cobalt sous forme d’alliage dans les dispositifs médicaux, et leur démarche auprès des instances européennes, les CDF revendiquent une dérogation générale pour ce type de matériau.

 

Pierre-Olivier DONNAT
Secrétaire général